Госрегистрацию лекарств переводят в онлайн

Кабмин предложил перенести государственную регистрацию лекарств в электронную форму. Такой проект закона принят в первом чтении на пленарном заседании Госдумы 28 сентября.

По словам замминистра здравоохранения Сергея Глаголева, инициатива создана в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

На портале госуслуг и в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) будет фиксироваться дата и время получения соответствующих запросов или ответов.

Будет упрощен порядок ввода в оборот лекарств от добросовестных производителей; исключат обязанность производителей маркировать упаковки высокотехнологичных и рецептурных препаратов.

«Вводятся и корректируются определения прорывных инновационных лекарственных препаратов, таких как орфанные и генотерапевтические препараты и ряд других, необходимых для регуляторики. Уточняется процедура признания орфанности и редкости для ускоренного выхода на рынок», — сказал замминистра.

Кроме того, проектом закона корректируются нормы о клинических испытаниях и экспертизе. Если в течение трех лет, предшествующих дате протокола испытаний выпускающего контроля качества, не выявлены случаи несоответствия качества лекарств, упрощается процедура подачи документов.

Зампредседателя Комитета по охране здоровья Евгений Нифантьев отметил, что законопроект важен не только для государств-партнеров, но и для России в целом, так как он устанавливает современные требования к фармрынку. «В целом закон об ускорении, а главное совершенствовании лекарственного обеспечения», — заключил депутат.