На рынок России не допустили около 50 иностранных ветпрепаратов
К массовому распространению и использованию на российском рынке не приняли около 50 наименований ветеринарных препаратов, зарегистрированных в дружественных Беларуси и Казахстане. Об этом на Х Всероссийской GMP-конференции рассказала замначальника Управления организации государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина, сообщает «Ветеринария и жизнь».
Речь идёт о недопущении к получению кодов маркировки и обращению на территории России. Причиной стало несоответствие правилам и нарушений требований ввода в гражданский оборот. При этом производились ли они непосредственно в вышеназванных странах или только имели там регистрацию, не уточняется.
В Россельхознадзоре рассказали подробнее о механизме проведения проверки. Она проходит совместно с принадлежащей российской службе системой «Честный знак». Перед выдачей кодов маркировки карточки препаратов направляются на дополнительное согласование в ведомство. Это позволяет выявить случаи, когда у производителей, зарегистрированных в соседних государствах, отсутствует сертификат соответствия требованиям GMP или не проведена регистрация по новым требованиям, вступившим в силу с 13 марта прошлого года.
GMP – сокращение от английского «Good Manufacturing Practice» (в вольном переводе – надлежащая производственная практика). В очередной раз напомним, что так называются особые требования к выпуску продукции, состоянию производственных помещений, сотрудникам, оборудованию и документации, соблюдение которых гарантирует высокий уровень производства, отсутствие ошибок и выпуск стабильно качественной продукции. Что касается новых требований с марта прошлого года, то они предъявляются к регистрационному досье, которое должно отвечать единым наднациональным стандартам. Переходный период для приведения документации в порядок пока действует до конца 2027 года. Однако, как недавно рассказал замдиректора Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Владимир Субботин, готовятся поправки в Решение Совета ЕЭК № 1, которыми предлагается продлить переходный период до 2030 года.
Справка ROSNG
О необходимости изменить форму регистрационных досье на ветеринарные лекарственные препараты в соответствие с требованиями ЕАЭС российских производителей и экспортёров этой продукции Россельхознадзор предупредил 6 августа. Подробнее о новых правилах мы писали в одном их прошлых материалов. Также с сентября в рамках нового законопроекта определены суммы пошлин за выполнение различных процедур. Так, дороже всего обойдётся внесение изменений в регистрационное досье с экспертизой образцов – 323 тысячи рублей. За проведение экспертизы потребуется 320 или 360 тысяч рублей, подтверждение регистрации – 164 тысячи рублей, изменение досье без экспертизы – 191 тысячу. Также 44 тысячи рубля составят тарифы за признание регистрации новых препаратов в странах ЕАЭС и 11 тысяч – изменения документов.