Медикаменты из России становятся востребованы на глобальном уровне

Российские лекарства сегодня можно найти более чем в 150 странах мира. Во многом этому способствует создание нормативной базы, которая позволила отечественным препаратам выходить на зарубежные рынки, а иностранным лекарствам получить доступ на российский.

Наша страна работает над созданием международного пространства, на котором вырабатываются единые стандарты, ведется обмен мнениями, технологиями и научными разработками. А недостаток производства медицинских препаратов определенного спектра в одной стране компенсируется поставками из другой.

Наиболее перспективными для российской фармацевтической отрасли являются страны СНГ, Китай, государства Юго-Восточной Азии и Арабского региона, перечисляет Рустем Муратов, генеральный директор "Биннофарм Групп". Россия активно создает международные связи в фармотрасли в рамках БРИКС и ЕАЭС. До 2030 года Россия планирует увеличить экспорт лекарств в страны БРИКС в 2,5 раза.

"Наиболее широко российские производители представлены на территории постсоветского пространства, чему способствуют и единые регистрационные процессы в периметре ЕАЭС", - рассказывает Кира Заславская, директор по новым продуктам Группы ПРОМОМЕД. Она отмечает, что страны СНГ и целый ряд европейских стран исторически тесно связаны с российской научной и медицинской школой, участвуют в совместных научных исследованиях и конференциях. Это формирует общие подходы к терапии.

Все большее значение приобретает взаимодействие России с африканскими странами. В страны Африки поставляются российские вакцины против вирусных заболеваний, таких как Эбола, COVID-19, желтая лихорадка, грипп и туберкулез, а также инсулины и другие медикаменты. Сотрудничество России со странами Латинской Америки в сфере фармацевтики позволяет этим густонаселенным государствам получить современные препараты.

"В некоторых странах Юго-Восточной Азии отсутствует собственное производство ряда лекарств, они вынуждены закупать их у европейских, американских производителей по высоким ценам. Мы можем предложить более доступные аналоги, что делает нашу продукцию востребованной", - отмечает Рустем Муратов.

Ярким примером международного признания стали экстренные поставки российских антибиотиков в ряд стран Ближнего Востока, столкнувшихся с их острой нехваткой, рассказывает Кира Заславская. По запросу этих государств поставки российских препаратов были осуществлены в сжатые сроки, минуя длительную процедуру регистрации, отмечает эксперт.

Российский рынок открыт для зарубежных фармпроизводителей. Однако для России важной задачей является преодоление зависимости от импортных лекарств в части жизненно необходимых и инновационных препаратов. Речь идет о препаратах для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ/гепатитов, редких заболеваний, аутоиммунных патологий, сахарного диабета. Для этого России необходимо локализовать производство субстанций. "Этот процесс сложен и капиталоемок, но он абсолютно необходим для устойчивого развития отечественной фармотрасли", - говорит Алексей Кедрин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС. Это вопрос национальной безопасности и технологического суверенитета, поясняет Алексей Кедрин.

"За последние годы зависимость от зарубежных лекарств была существенно снижена благодаря активной политике импортозамещения, что выразилось в налаживании собственного производства многих дженериков, биоаналогов и локализации ряда субстанций", - добавляет Рустем Муратов.

Фармацевтическая отрасль стала одним из самых успешных примеров импортозамещения. "Не было допущено дефицита критических лекарств благодаря созданным ранее производственным мощностям и оперативным мерам регуляторов", - говорит Кира Заславская. Сегодня российская фармацевтическая отрасль является полноценной научно-производственной экосистемой, способной обеспечивать страну качественными аналогами и создать собственные инновационные лекарства.

Мнение

Вадим Кукава, исполнительный директор ассоциации "Инфарма":

- Опыт таких стран, как Китай и Индия, наглядно демонстрирует, что целенаправленные регуляторные и экономические реформы способны в сжатые сроки кардинально преобразить фармрынок, значительно повысив доступность инновационной терапии для пациентов. Россия сегодня стоит перед аналогичными вызовами, и нам крайне полезно изучить эти успешные кейсы.

Китайский опыт особенно показателен. Ключевым фундаментом для привлечения инвестиций и стимулирования внутренних разработок стало укрепление защиты интеллектуальной собственности. Недавние поправки к закону о патентах, включая возможность продления срока действия патента до 5 лет для компенсации времени на регуляторные процедуры и внедрение системы "патентной увязки", создали надежные гарантии для инноваторов. Существенное влияние оказало создание в 2018 году Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA). Этот орган взял на себя функции основного регулятора, обновил правила регистрации, внедрил ускоренные процедуры допуска и признание зарубежных клинических данных. В результате сроки вывода новых лекарств сократились многократно, а разрыв с США по доступности инновационных препаратов уменьшился с почти десяти лет до одного года. Более того, ориентация регулятора на клиническую ценность, а не только на цену или объем производства, создала условия, при которых пациенты быстрее получают доступ к таргетной терапии, иммунопрепаратам и новейшим биотехнологическим решениям.

Интересен и путь Индии, которая сделала ставку на ценовые механизмы. Власти страны внедрили меры по снижению стоимости жизненно важных препаратов через договорные модели, где ключевую роль играют соглашения с конфиденциальным ценообразованием. Такая схема позволяет государству и производителям согласовывать цену, которая официально не раскрывается, но делает лекарство доступным для пациентов и одновременно уменьшает нагрузку на бюджет. Это позволяет обеспечить устойчивый доступ к жизненно важным препаратам даже в условиях ограниченных финансовых ресурсов. Подобная модель особенно актуальна для терапии онкологических и редких заболеваний, где стоимость лечения традиционно высока.

В то же время Россия уже сделала шаги в развитии фармацевтической отрасли. Государственная политика ориентирована на поддержку отечественных производителей и вывод на рынок инновационных препаратов, что закреплено в стратегии "Фарма-2030". Эта задача реализуется через новые меры господдержки, которые создают мощный импульс для технологического прорыва и связаны с целями в здравоохранении - улучшением демографических показателей и повышением качества жизни. В стране выстроена система доступа к лекарствам: от программы государственных гарантий в рамках ОМС до федеральных и региональных льготных программ, включая "14 ВЗН" (программа льготного обеспечения лекарствами людей с 14 редкими и социально значимыми заболеваниями. - Прим. ред.) и фонд "Круг добра" для детей с орфанными заболеваниями. Эти меры уже сегодня позволяют помогать пациентам с тяжелыми и высокозатратными диагнозами.

Тем не менее препятствием для дальнейшего развития остается защита интеллектуальной собственности. Фармацевтика - одна из самых наукоемких отраслей, где разработка нового препарата занимает до 15 лет и требует миллиардных инвестиций, при этом из 15 тысяч исследуемых молекул до стадии готового лекарства доходит лишь одна. Надежная патентная защита крайне важна: она дает компаниям возможность реинвестировать доходы в новые разработки. В российском законодательстве пока сохраняются серые зоны патентного права, позволяющие некоторым игрокам выводить дженериковые копии еще до истечения срока действия патента. Это зона риска, которая может поставить под угрозу интересы и пациентов, и производителей.

России необходим синтез лучших международных практик с акцентом на стимулирование, защиту и ускоренный вывод на рынок инновационных разработок. Такой подход позволит России совершить качественный скачок в развитии фармацевтической отрасли.