Формирование общего рынка лекарственных средств ЕАЭС успешно продолжается

Месяц назад, 15 августа 2025 года, принята Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Работа над документом началась в 2019 году и проводилась при участии ведущих экспертов в сфере обращения лекарств каждой из стран ЕАЭС. О ее значении для устойчивого лекарственного обеспечения населения стран-участниц "РГ" рассказал министр по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валентин Татарицкий.

Валентин Болеславович, каковы основные положения Концепции развития общего рынка лекарств ЕАЭС?

Валентин Татарицкий: Хочу напомнить, что в 2019-2020 годах завершился первый переходный период на пути к формированию общего рынка лекарств, предусмотренного Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. В концепции представлен краткий обзор современного состояния общего рынка лекарств, отражается динамика его развития в 2021-2025 годах. А также сформулированы проблемные аспекты его функционирования, цели и задачи основных направлений интеграции, включая взаимодействие на международном направлении, а также механизмы достижения поставленных целей.

Концепция определяет два важнейших направления развития общего рынка лекарств. Во-первых, это углубление процессов интеграции в области обеспечения качества при производстве фармацевтической продукции. Во-вторых, расширение взаимодействия уполномоченных органов наших стран на цифровых платформах союза и дальнейшее совершенствование их работы.

На современном этапе развития интеграции именно цифровые платформы союза - общий реестр зарегистрированных лекарственных средств и связанные с ним информационные базы - станут ключевым фактором успешного и бесперебойного функционирования общего рынка лекарств. Стабильная работа этих систем зависит сейчас не только от работы ЕЭК, но и от слаженного взаимодействия профильных министерств и ведомств стран-участниц. Мы полагаем, что реализация принятой концепции будет являться надежным ориентиром для координации работ в этой сфере, цель которых - обеспечение доступности качественных, безопасных и востребованных лекарственных средств для населения стран союза.

Единый фармрынок ЕАЭС продолжает свое развитие в изменившихся геополитических условиях. Как сегодня продвигается международное направление развития общего рынка?

Валентин Татарицкий: Наиболее ярко оно проявляется в области фармакопейного сотрудничества и фармакопейного нормирования.

С 2024 года ЕЭК совместно с Фармакопейным комитетом союза прорабатывает вопрос развития международного сотрудничества в рамках работы PDG (неформальная Фармакопейная дискуссионная группа, цель которой - гармонизация фармакопейных стандартов качества для фармакопей всего мира. - Прим. ред.). Представители Фармакопейного комитета ЕАЭС и эксперты сторон заняты гармонизацией текстов Фармакопеи союза с текстами PDG, что, как мы полагаем, будет способствовать экспорту фармацевтической продукции.

Осуществляется взаимодействие с Европейским региональным бюро ВОЗ. В качестве наблюдателей в процессах подготовки и обсуждения фармакопейных статей союза принимали участие представители Фармакопеи США, уполномоченных органов Республики Узбекистан и Республики Куба, а с декабря 2024 года обсуждается участие наблюдателей от Исламской Республики Иран.

Большая работа в комиссии проводится по гармонизации актов союза с важнейшими для отрасли документами Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарств (ICH) в сфере фармацевтической разработки, производства и изучения лекарственных средств. Завершаются работы по актуализации Правил GMP (надлежащей производственной практики) союза. Отрасль сможет пользоваться обновленной редакцией правил уже в 2026 году.

Таким образом, вектор международной ориентированности общего рынка лекарственных средств союза сохраняется и является одним из активно развивающихся направлений.

Как сегодня выглядит единый фармрынок ЕАЭС в цифрах?

Валентин Татарицкий: С 2023 года динамика регистрации лекарственных препаратов приобрела экспоненциальный характер, ежегодные приросты регистрации составляют по 100-110 процентов. На 1 августа 2025 года в работе сторон находилось 37 267 заявлений, из которых 12,5 процента - заявления на регистрацию новых лекарственных препаратов, 40 процентов - заявления на приведение в соответствие (которые можно рассматривать как особый вариант внесения изменений в регистрационное досье) и 47,5 процента - заявления собственно на внесение изменений в регистрационные досье. Подобное распределение экспертных работ по регистрации лекарств существовало в каждом из государств-членов и при работе по национальным правилам (новые регистрации составляли около 12-15 процентов, а внесение изменений в регистрационные досье - 85-87 процентов). Общий рынок лекарств стал естественным преемником рынка национального, и при переходе на него характер насыщения фармрынка лекарственными препаратами не изменился.

Если рассматривать общий рынок регистрации лекарств в разрезе приведения регистрационных досье в соответствие с актами союза, то здесь лидерство с 2021 года сохраняет Российская Федерация (в 2019-2020 годах - основная часть работ по регистрации и приведению в соответствие выполнялась силами Республики Казахстан). В 2025 году на долю РФ приходится 65 процентов всех работ, по 13-14 процентов - на долю Республики Беларусь и Республики Казахстан и по 3-4 процента составляет доля таких работ в Республике Армения и Кыргызской Республике.

В области фармацевтического инспектирования на соответствие производителей требованиям правил GMP союза по состоянию на 1 августа 2025 года проведено 3373 инспекции и подано 4718 заявлений на выполнение инспекций площадок, расположенных как на таможенной территории союза, так и за ее пределами. По результатам фарминспекций выдано 2925 сертификатов.

Обсуждается ли вопрос, что в будущем в ЕАЭС мог бы появиться единый регулирующий орган общего рынка лекарств?

Валентин Татарицкий: Этот вопрос не просматривается в ближайшей перспективе дальнейшей интеграции государств-членов в процессе развития общего рынка лекарственных средств. Как вы знаете, с 2026 года на смену Стратегическим направлениям развития евразийской экономической интеграции до 2025 года приходит подписанная главами государств в Санкт-Петербурге в 2023 году Декларация о дальнейшем развитии экономических процессов в рамках ЕАЭС до 2030-го и на период до 2045 года "Евразийский экономический путь". Согласно декларации, дальнейшее развитие интеграционных процессов в области регистрации лекарств в рамках общего рынка планируется развивать за счет гармонизации подходов при сохранении национальных регистрирующих организаций, выработки общих протоколов и экспертных подходов к оценке регистрационных досье.

В связи с этим отдельно хотелось бы отметить слаженную работу экспертных организаций государств-членов. По состоянию на 1 августа 2025 года среди 1045 регистрационных удостоверений, выданных референтными государствами и признанных в одном и более государств признания, только в 32 случаях имело место непризнание отчетов со стороны государства признания, что составило немногим более 3 процентов. Это соответствует аналогичным показателям других региональных объединений (например, Евросоюза, где доля непризнаний отчетов составляла до 4 процентов). На наш взгляд, этот показатель, с одной стороны, красноречиво свидетельствует в пользу очень близких, практически идентичных подходов к экспертизе со стороны экспертных организаций государств-членов, а с другой - указывает на сохранение объективности оценок, поскольку показатели отклонений не превышают общемирового фона подобных случаев.