Производителей обяжут обновлять регистрационные досье на ветпрепараты

С сегодняшнего дня производителям и экспортёрам ветеринарных лекарственных препаратов в рамках новых правил необходимо пройти процедуру для приведения регистрационных досье в соответствие с единым требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом сообщает «Ветеринария и жизнь». 

Издание напоминает, что это стало возможным после вступления в силу закона о применении различных тарифов за непосредственно регистрацию ветпрепаратов и документов на них, а также связанные с ней, в том числе, подготовительные процедуры. Он вступил в силу с сегодняшнего дня. Теперь регистрационное досье необходимо привести в соответствие с Правилами, регулирующими обращение этой лекарственной продукции не только в России, но и на таможенной территории других стран ЕАЭС. Также в очередной раз напомним, что новые требования вступили в силу ещё в минувшем году, но они не могли заработать без нового закона.

В частности, теперь нужно дополнить регистрационные досье новыми исследованиями в случае их несоответствия требованиям или отсутствия необходимого их объёма к проведённым доклиническим испытаниям на ранее зарегистрированные ветпрепараты по национальной процедуре регистрации. Также Россельхознадзор призвал обратить особое внимание на ряд других моментов. Это наличие документов, подтверждающих безопасность применения лекарств, отчётов по фармакокинетическим параметрам (для обеспечения большей прозрачности этой продукции – ROSNG), материалов по методам определения остаточных количеств действующего вещества в животной продукции от тех или иных использованных лекарственных средств, а также документальное подтверждение этих методов. «ВиЖ» также напоминает, что с сегодняшнего дня вступил в силу приказ Россельхознадзора № 83 «Об утверждении порядка предоставления, состава и объема сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в РФ» от 30 января текущего года. Согласно ей, в список данных следует включить объём произведённой серии или партии лекарственного средства, поступающей в гражданский оборот, в виде количества потребительских упаковок. Экспертной организацией, определяющей исполнение новых правил, выступает ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ», принадлежит Россельхознадзора).

Кстати

На сегодня в рамках нового законопроекта также определены суммы пошлин за выполнение различных процедур. Так, дороже всего обойдётся внесение изменений в регистрационное досье с экспертизой образцов – 323 тысячи рублей. За проведение экспертизы потребуется 320 или 360 тысяч рублей, подтверждение регистрации – 164 тысячи рублей, изменение досье без экспертизы – 191 тысячу. Также 44 тысячи рубля составят тарифы за признание регистрации препаратов в новых странах ЕАЭС и 11 тысяч – изменения документов.