Как фармацевты замещают социально значимые препараты на отечественные

Новая стратегия развития фармацевтической промышленности "Фарма-2030", которую летом утвердило правительство РФ, подразумевает импортозамещение в части производства социально значимых лекарственных средств, ЖНВЛП и медицинских изделий. В государственном сегменте продаж уже виден рост доли локальных препаратов. По итогам 2022 года они заняли 83,5 процента рынка в натуральном выражении, то есть в упаковках (в рублях - 42,7 процента, годом ранее - 46,8). К концу 2030-го ожидается увеличение доли стратегически значимых лекарственных средств, которые разработаны и произведены в России, до 90 процентов.

Без стереотипов

В обществе сильно мнение, что отечественные производители не способны обеспечить рынок качественными, эффективными и инновационными препаратами. Вспомним прошлый год, когда пациенты закупали импортные лекарства впрок. Многие западные компании ушли с фармацевтического рынка России, а поставки некоторых зарубежных препаратов идут с перебоями. В результате россияне, которые были привержены импортным лекарствам, сегодня испытывают трудности в лечении. В том числе - из-за стереотипного убеждения: "Отечественное - значит, некачественное".

"Есть стандарты GMP. Они служат надежным барьером для вхождения на рынок не только недоброкачественной продукции, но и продукции зарубежных конкурентов. Если брать мировой опыт, то правила GMP общие, но имеют свои отличия в Евросоюзе, США, Японии. Не так просто, например, американской компании зайти на европейский рынок или японской - на рынок США. Соответственно, и для нас стандарты GMP - не только гарантия качества, но и защита собственных производителей от конкурентов", - отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей, председатель общественного совета при Росздравнадзоре Виктор Дмитриев.

Выпуск лекарственных препаратов в России регламентируется нормативной базой ЕврАзЭС, которая выстраивалась на основе европейских стандартов. Это объясняется близостью рынков: многие европейские компании уже локализовались в нашей стране. И сегодня, по словам Дмитриева, несмотря на серьезное санкционное давление, все требования к качеству фармпродукции жестко соблюдаются.

Но способны ли отечественные заводы производить инновационные препараты?

Несмотря на серьезное санкционное давление, все требования к качеству фармпродукции жестко соблюдаются

Сегодня на внутреннем рынке конкурируют компании как со стопроцентным российским или смешанным капиталом, так и с полностью зарубежным. У последних наблюдаются явные проблемы с проведением клинических исследований на территории России. Это объясняется закрытием границ и отсутствием возможности оперативно доставить образец в центральную лабораторию, что по стандартам GCP должно происходить в течение 24-48 часов. Гарантировать доставку в срок никто не может, и это весомый повод отменить исследование. С другой стороны, уже начатые работы компании обязуются довести до конца. Поэтому вероятность того, что произведенные за рубежом инновационные препараты будут присутствовать в РФ, весьма велика.

- При этом периодически компании под политическим давлением сворачивают свою деятельность в России. В этом мы видим определенные риски, - признал Виктор Дмитриев. - Перед нами стоит задача - заменить уже присутствующие на российском фармрынке зарубежные инновационные препараты отечественными и отслеживать происходящее за рубежом, чтобы при появлении инновационных препаратов, которые не заходят на наш рынок, попытаться разработать аналоги для терапии тех же нозологий. Один из вариантов, предложенных бизнесом, - на время разрешить ввоз и применение препаратов по результатам клинисследований, проведенных в странах ОСЭР. Но пока что это предложение не нашло поддержки.

Преференции для своих

Впрочем, с трудностями в текущих условиях сталкиваются и чисто российские производители. Многие субстанции и упаковки для фармпроизводства ввозятся из-за рубежа, а логистика стала более финансово затратной. И то, что раньше гарантированно поступало из Китая за месяц, сегодня может идти три.

Еще одна проблема - рост себестоимости производства, который неминуемо отражается на конечных ценах. На препараты из списка ЖНВЛП цены регулируются государством. Небольшим компаниям невыгодно их выпускать из-за отсутствия в ассортименте наименований, за счет которых можно было бы компенсировать затраты. За последнее время с рынка пропало достаточно много лекарств из низкого ценового сегмента - это удар по федеральному бюджету, поскольку на их место приходят другие, более дорогие.

"В политике жесткого пресса на цены, в том числе внутри страны, мы видим серьезные угрозы не только для фармпромышленности, но и для всей системы здравоохранения, потому что пациенты могут не получить необходимую помощь", - добавил Дмитриев.

Вопреки расхожим представлениям, единого курса на импортозамещение нет: программы у всех свои, и некоторые из них реализуются достаточно давно.

- Сегодня на повестке дня остро стоит вопрос преференции для российских препаратов, произведенных по полному циклу. Но нужно понимать, что это производство ведется на зарубежном оборудовании и с зарубежными интермедиатами. Выдавив с рынка импортеров лекарств и отечественных производителей, работающих не по полному циклу, мы рискуем попасть в ситуацию, когда и производство полного цикла остановится из-за поломки оборудования, отсутствия запасных частей, сервисного обслуживания и интермедиатов. Немаловажной нам видится также возможность выбора, которой могут лишиться врач и пациент, - подчеркнул генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Российские фармкомпании готовы работать с отечественными субстанциями. Но эти вещества, во-первых, пока неконкурентоспособны по цене, а во-вторых, производятся из тех же зарубежных интермедиатов. Российская химия пока не в состоянии оперативно воспроизвести их либо сделать аналоги. Конечно, "в пробирке" это возможно, но масштабировать опыт пока не получается: по словам Дмитриева, "отечественные малая и тонкая химия фактически потеряны, нет нужного оборудования и квалифицированных кадров".

Ряд наших производителей, однако, налаживает полный цикл - от исследований и разработки до производства и вывода на рынок качественных лекарств. Примером может служить отечественный препарат для терапии COVID-19, благодаря которому 80 процентов пациентов с коронавирусной инфекцией смогли избежать госпитализации.

Все стадии контроля

Многие российские компании стали активно инвестировать в развитие своих производственных площадок: запускать новые линии, строить цеха и научно-исследовательские лаборатории.

По итогам 2022 года доля отечественных препаратов в ЖНВЛП составила 81 процент, что демонстрирует положительную динамику в отрасли.

Безусловно, особое внимание уделяется безопасности и качеству лекарств, локальные производители внедряют лучшие мировые практики.

Как сообщила директор по развитию производства компании "Валента Фарм" Анна Арутюнова, все лекарственные средства проходят многоуровневую проверку:

- Наша интегрированная система качества объединяет в себе лучшие мировые практики GMP и ISO серии 9001, охватывает все процессы, поддерживающие разработку, производство и дистрибуцию лекарственных средств. Стратегия контроля основана на риск-ориентированном подходе, но все же есть базовые этапы, которые выполняются практически всегда. Это входной контроль исходных материалов, проверка не расфасованной по технологическим показателям продукции, контроль соответствия готовой продукции требованиям НД, подтверждение качества готовой продукции на протяжении всего срока годности и периодический мониторинг технологических сред, используемых в производстве.

Однако, по словам эксперта, ошибочно думать, что качественного продукта можно добиться только грамотным контролем. Качество закладывается еще на этапе фармацевтической разработки, и по результатам выпуска препарата в промышленных объемах происходит непрерывное улучшение.

- Под улучшениями мы понимаем не только и не столько лабораторные методы контроля, но буквально каждую стадию жизненного цикла лекарственного средства - от выбора поставщика исходных материалов и их поставки через совершенствование технико-технологических аспектов производства до улучшений в области хранения и доставки, - пояснила Арутюнова.

Таким образом, в соблюдении норм качества российская фарма не уступает зарубежной. Сотрудники предприятий проходят строгую проверку на знания стандарта GMP и, прежде чем попасть на производство, должны соблюсти все гигиенические требования. Современное высокоточное оборудование и высококвалифицированные специалисты сравнимы по уровню с зарубежными компаниями, а в некоторых случаях превосходят их, заверяют эксперты.

Антитела по-ярославски

В Ярославской области с 2009 года формировался фармацевтический кластер, в состав которого сегодня входят предприятия пяти компаний, в том числе заводы российского холдинга "Р-Фарм" и японской глобальной фармацевтической компании "Такеда".

В компании "Р-Фарм" рассказали, что ее ярославский завод - один из немногих в России, где налажено производство моноклональных антител, то есть действующих веществ биологической природы, применяемых для лечения социально значимых заболеваний, а на предприятии "Фармославль" в Ростове Великом реализуется полный цикл мероприятий по исследованиям, разработке, синтезу и выпуску высокотехнологичных фармацевтических субстанций. Сейчас там налажено производство фармсубстанций, ставших основой лекарственных средств для лечения онкологических, гематологических, вирусных, ревматических, эндокринных и других заболеваний.

В целом за последний год компания существенно нарастила долю клинических исследований на территории России: такие проекты реализуются в сотрудничестве с федеральными научно-исследовательскими центрами, например на базе Сеченовского университета, а также профильными клиниками в регионах.

Одновременно холдинг развивает собственные исследовательские площадки по разработке биологических и химических медицинских препаратов. К примеру, в сентябре этого года на базе столичного завода "Спутник Технополис" был открыт научно-исследовательский центр, который займется разработкой импортозамещающих биопрепаратов для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний, инфекционных болезней. Всего в портфеле российской группы компаний сегодня находятся более 80 зарегистрированных аналогов препаратов для лечения социально значимых заболеваний, еще свыше 120 - на различных стадиях разработки.

Представители "Такеды", выпускающей инновационные препараты для лечения онкологических, гастроэнтерологических, неврологических и редких заболеваний, заявили, что компания продолжает поддерживать пациентов в России и делает все необходимое для бесперебойных поставок лекарственных средств, в которых они нуждаются.

- На настоящий момент операционная деятельность компании в России, а также работа завода "Такеда" в Ярославле осуществляется в штатном режиме, - подчеркнули в компании.

Кстати, совсем недавно, в минувшем августе, новая производственная площадка по синтезу активных фармацевтических субстанций была открыта и в Центре трансфера фармацевтических технологий Ярославского педуниверситета имени К. Д. Ушинского. Как здесь пояснили, это стало результатом сотрудничества университета с компанией "Медисорб" - одним из крупнейших производителей лекарственных препаратов в России.

- Новая производственная площадка предназначена для отработки новых технологий импортозамещения и производства малых серий активных фармацевтических субстанций, - рассказал первый заместитель председателя правительства Ярославской области Максим Авдеев. - Она усилит возможности регионального фармкластера, в который сегодня входят профильные предприятия, научные организации, вузы и колледжи.