Постковидный синдром: почему взыскивают 424 млн рублей с поставщика аппаратов ИВЛ в пермские больницы
Спасали жизни Апрель 2020-го: уже месяц, как пандемия коронавируса добралась до Пермского края. В регионе появились первые смертельные жертвы ковида. И. о. губернатора Дмитрий Махонин вводит строгий режим полной самоизоляции. Система здравоохранения Пермского края, как и во всех других регионах России, спешно перестраивается на пандемийные рельсы, готовясь к росту числа заболевших и наплыву «тяжелых» пациентов. Один из больных вопросов – нехватка аппаратов ИВЛ. Поэтому в регионах начинают массово закупать это оборудование. В конце апреля 2020 года ГКУ Пермского края «Финансово-хозяйственное управление» (далее ГКУ «ФХУ», учредитель – минздрав Прикамья) заключает контракт с московской фирмой «НьюМедТех» на поставку 201 аппарата ИВЛ модели MV 2000, выпускаемых южнокорейской компанией Mekics. Сумма госконтракта составила 424,1 млн рублей. Отметим, что в целом в первый пандемийный год ГКУ «ФХУ» в качестве заказчика заключило контракты на рекордную для себя сумму. Осенью в положенные сроки «НьюМедТех» полностью исполнил требования договора. Комиссия государственного заказчика провела экспертизу аппаратов ИВЛ на их соответствие техническим требованиям контракта и регистрационному удостоверению. И приняла их, не найдя никаких замечаний. Не вызвала эта закупка вопросов и у Пермского УФАС, которое не проводило ее проверку. С тех пор оборудование исправно служило в больницах Пермского края, помогая прикамским врачам спасать жизни земляков. Каких-то существенных нареканий за время их использования не поступало: все аппараты благополучно отработали гарантийный срок, их продолжали дальше эксплуатировать. Аппараты с улучшенными характеристиками И вдруг спустя почти три года ГКУ «ФХУ» подает иск в суд, требуя от столичного поставщика вернуть 424,1 млн рублей на том основании, что аппараты ИВЛ являются якобы некачественными. Как такое возможно? За разъяснениями РИА «ФедералПресс» обратилось в компанию «НьюМедТех». Ее гендиректор Игорь Рожков рассказал, что в июле ТО Росздравнадзора по Пермскому краю проводило плановую проверку в части контроля за обращением медицинских изделий. «Сотрудники Росздравнадзора выяснили, что поставленные нами аппараты ИВЛ имеют незначительные отличия в характеристиках от тех параметров, которые были указаны в регистрационном досье на медицинское изделие. Данная проверка никак не была связана с претензиями по качеству аппаратов. Более того, аппараты ИВЛ, которые мы поставили в Пермский край, имели улучшенные характеристики, если сравнивать с теми, что были указаны в регдосье. Например, они были оснащены дисплеем большего размера, имели больше режимов работы», – отметил Игорь Рожков. Тем не менее после данной проверки федеральный Росздравнадзор в июле направил письма в регионы, потребовав прекратить использование аппаратов ИВЛ модели MV 2000 (производство Mekics) на том основании, что они являются незарегистрированным медизделием. Здесь важно пояснить: речь идет о том, что данные аппараты обновленной версии поставлялись с «устаревшим» регистрационным досье, имевшим регудостоверение от 26 апреля 2016 года (№ ФСЗ 2010/08751). Собственно, этим и объяснились небольшие отличия (причем в лучшую сторону) в характеристиках аппаратов ИВЛ, поставленных в прикамские медучреждения. Выполняя требования Росздравнадзора, ГКУ «ФХУ» все аппараты (а это 201 единица оборудования, напомним) поместили в карантинную зону медучреждений, которые перестали их использовать. Затем ГКУ «ФХУ» сначала направило претензию в компанию «НьюМедТех». После чего в начале сентября обратились с иском в арбитражный суд Прикамья. В нем учреждение требуют вернуть краевому бюджету 424,1 млн рублей. Дата первого заседания по этому иску пока не определена. Работа над ошибками за первого представителя Получается, как в том избитом анекдоте: «вам шашечки или ехать?» Вам лечить людей и спасать жизни с помощью аппаратов улучшенной версии, которые показали и доказали свою надежность? Или бумажки важнее? Ведь сама формулировка «некачественные аппараты» (она, например, фигурирует в публикациях некоторых СМИ) связана только с тем, что их поставили с «устаревшим» регдосье. Непосредственно к качеству самого оборудования, которое все эти годы верой и правдой служило прикамским врачам, существенных претензий за время эксплуатации не предъявлялось. И уж тем более не возникало таких инцидентов, как с аппаратами «Авента-М», которые выпускает Уральский приборостроительный завод (принадлежит ГК «Ростех»). Напомним, все в том же пандемийном 2020-м в больницах Москвы и Санкт-Петербурга произошли их возгорания, приведшие к гибели людей. «ФедералПресс» писал про эти истории. Тогда Росздравнадзор на время приостанавливал эксплуатацию данных отечественных аппаратов ИВЛ. Но достаточно быстро их разрешили снова поставлять в больницы, хотя производитель устранил проблемы далеко не сразу. В московской фирме «НьюМедТех» пояснили, что три года назад закупили аппараты ИВЛ для поставок в Пермский край у ООО «Флогистон-Мед». Именно эта компания является уполномоченным представителем южнокорейского производителя «Мекис Ко. Лтд.» в нашей стране, поставщиком его продукции и держателем регистрационного досье. «Исполняя госконтракт по поставке аппаратов ИВЛ в Пермский край, наша фирма с должной осмотрительностью проверила документы по ним, которые имелись в открытом доступе и были предоставлены «Флогистон-Мед». Следует отметить, что у нас не было доступа к регистрационному досье. Поэтому мы не могли выявить отсутствие ряда улучшающих характеристик в самом регистрационном досье, поскольку доступ к нему имеется только у уполномоченного представителя производителя и непосредственно у Росздравнадзора», – сообщил Игорь Рожков. Отметим, что возглавляемая им компания является надежным и добросовестным поставщиком, который работает с разными регионами и заказчиками (не только государственными). Как уточнили в Пермском УФАС, «НьюМедТех» не состоит в реестре недобросовестных поставщиков. В распоряжении «ФедералПресс» имеется оповещение от гендиректора «Флогистон-Мед» Анны Андриановой в адрес Росздравнадзора, датированное 6 сентября. В нем сообщается, что сейчас фирма проводит корректирующие мероприятия – вносит изменения в регистрационное досье по аппаратам модели MV 2000, выпущенных в 2019–2020 годах. По сути, это рутинная процедура, которая требует времени. Пакет документов для обновления регистрационного досье уже готов. В беседе с «ФедералПресс» Анна Андрианова подтвердила эту информацию. Она также прокомментировала важнейшие нюансы этого дела. «В первую очередь нужно отметить, что нет никакого ввоза и поставки медицинских изделий без регистрации. Это физически невозможно. Такой товар не провезти через таможенную границу. В нашем случае были несвоевременно внесены обязательные изменения в регистрационное досье медицинского изделия. Однако само расхождение с регдосье, которое выявили сейчас, произошло до нас. Первый представитель южнокорейского производителя должен был произвести корректировки в связи с обновлением аппаратов. Нам досье не доступно: мы реагируем, если при нас происходит модернизация. Сейчас мы проделываем работу над ошибками за первого представителя. Это крайне важно и необходимо», – рассказала Анна Андрианова. По ее словам, учитывая нормативные сроки, на корректировку понадобится шесть-восемь месяцев. Аппараты за счет поставщика? Анна Андрианова также подчеркнула, что все аппараты ИВЛ, поставленные в рамках госконтракта в прикамские больницы, были и продолжают оставаться качественными и исправными. «Об этом свидетельствует их надежная работа с 2020 года по настоящее время. Уверена, что наши аппараты спасли немало жизней пациентам отделений интенсивной терапии. Кроме того, в экспертном заключении Росздравнадзора прямо указано, что аппараты соответствуют ГОСТам», – обратила внимание Анна Андрианова. Она пояснила, что принцип работы и функциональное назначение в обновленных аппаратах не поменялось. Следовательно, их базовые функции прошли все необходимые проверки. «Изменения коснулись ряда факультативных функций, которые направлены на облегчение работы с ними. Аппараты поставляются по регистрационному удостоверению, которое не меняется. Меняется состав регистрационного досье, которое закрыто для частных пользователей. Мы не регистрировали данное медицинское изделие. Мы стали представителем завода уже после того, как изделие было зарегистрировано и находилось в обращении на территории России. В данном случае мы руководствовались презумпцией добросовестности первого представителя производителя, который не был привлечен к какой-либо ответственности. В нашу бытность медицинские изделия не модифицировались. Поэтому у нас не было оснований допускать, что с досье что-то не так. Узнав о несоответствиях, мы незамедлительно согласовали план корректирующих мероприятий и начали процедуру внесение изменений в регдосье», – подчеркнула гендиректор ООО «Флогистон-Мед». Отметим, что такой отзыв медоборудования со стороны Росздравнадзора не является чем-то из ряда вон выходящим. Сейчас по всей стране проходит ревизионная кампания по проверке госзакупок в сфере здравоохранения в период пандемии коронавируса. И подобные письма с просьбой прекратить использовать то или иное изделие из-за вопросов к документации контролирующий орган публикует регулярно. И с такими проблемами сталкивается немало добросовестных поставщиков. «К сожалению, подобные случаи выявления несоответствий в характеристиках медоборудования не редкость. Но каждый раз это неприятные новости как для конечных пользователей, так и для поставщиков. Быстрым и эффективным решением подобных проблем является слаженная работа производителей медизделий вместе с их уполномоченными представителями в России по проведению мероприятий, направленных на приведение оборудования в соответствие с требованиями надзорных органов, в том числе внесению изменений в регистрационное досье», – подчеркнул Игорь Рожков. Он еще раз акцентировал внимание, что сейчас его компания вместе с «Флогистон-Мед» прикладывают все усилия по внесению изменений в регдосье, надеясь на скорое и благополучное завершение этого процесса. Очевидно, что в этом заинтересованы врачи Пермского края и их пациенты. По сути, они стали заложниками бюрократических требований, из-за которых вхолостую простаивает исправное и надежное оборудование. Особенно это тревожит на фоне новостей о всплеске заболеваемости коронавирусом в России: рост заразившихся ковидом наблюдается уже несколько недель подряд. А сама ситуация, если вникнуть в ее суть, удивительна еще и тем, что надежного поставщика сейчас фактически хотят обязать оплатить медоборудование для прикамских больниц (которое уже отработало несколько лет на благо и здоровье жителей края) из своего кармана. Речь, напомним, идет о сумме в полмиллиарда рублей (по обоим искам). Это что такое странное принуждение к социальной благотворительности с помощью бюрократических крючков? Ведь поставщик выполнил все свои обязательства: вовремя обеспечил медучреждения Прикамья современными аппаратами, жизненно необходимыми на тот момент. А теперь «НьюМедТех» должен за это сверху накинуть несколько сотен миллионов рублей? Хорошая, конечно, экономия для бюджета, но по закону ли? Сами врачи не видят в ситуации ни вины поставщиков, ни вины минздрава. «Если бы медиков не устраивали характеристики этих аппаратов, или с ними произошли какие-то ЧП, то думаю, что ситуация стала бы известна сразу же. Аппараты ИВЛ, с которыми имею дело я, например, специально предназначены для детей. И если бы вместо них мне привезли «взрослые», я забил бы тревогу через пять минут после их поступления. Полагаю, дело вот в чем: в период пандемии стояла задача как можно быстрее победить болезнь, «бумажки» отступали на второй план. Главное было справиться и иметь для этого средства. Минздрав тогда решал задачи, что называется, «с колес», а сейчас вынужден вернуться к бюрократической системе. И это понятно. Но задача врача остается та же самая – спасать жизни людей. Это важнее бухгалтерии и отчетности», – считает врач-неонатолог с сорокалетним стажем Владимир Бушман. РИА «ФедералПресс» продолжит следить за развитием событием. По этой теме направили запросы в министерство закупок Прикамья и ГКУ «ФХУ». На момент публикации ответы от них еще не поступили. Кстати Второй иск ГКУ «ФХУ» к «НьюМедТех» связан с поставкой также в 2020 году партии шприцевых инфузионных помп SK с принадлежностями. Ситуация с ними аналогична истории с аппаратами ИВЛ: помпы купили у официального дистрибьютора китайской компании Mindray, который оформил их по устаревшему регистрационному удостоверению. Сейчас ООО «Миндрей Медикал Рус» инициировало внесение изменений в регистрационное досье этих изделий. Копия официального письма дистрибьютора имеется в распоряжении РИА «ФедералПресс». Первое судебное заседание по этому иску запланировано на конец ноября. Фото: ФедералПресс / Полина Зиновьева; инфографика: ФедералПресс / Светлана Возмилова
