Представители фармотрасли и регуляторы согласовали меры по предотвращению дефицита лекарств
В начале февраля этого года Минздрав РФ обнародовал перечень почти из 100 лекарств, оказавшихся под угрозой дефектуры, то есть нехватки или полного отсутствия на рынке. В списке оказались лекарства от повышенного артериального давления, популярные жаропонижающие, гормоны и антибиотики, некоторые противоопухолевые лекарства и средства для лечения сахарного диабета, гепатита В и ряд вакцин.
Как пояснили в Минздраве, в перечень были включены препараты, в отношении которых могут в приоритетном порядке применяться меры для обеспечения их доступности на рынке - в случае необходимости. Пока серьезного дефицита этих препаратов нет - отмечаются лишь отдельные факты их нехватки в некоторых регионах и аптеках, но важно не допустить его и впредь.
Год назад, в марте 2022 года, ряд поправок уже был внесен в постановление правительства №1771, которым утверждались особенности госрегулирования предельных отпускных цен производителей на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП). Так, значительно сокращались все сроки, необходимые для прохождения документов по процедуре перерегистрации цен.
Тем не менее, ситуация на рынке потребовала внесения дополнительных поправок. Они обсуждались на совещании, которое на днях провела Федеральная антимонопольная служба с участием Минздрава РФ.
В связи с тем, что в условиях западных экономических санкций появилось большое количество логистических, политических и иных барьеров, риски появления дефектуры как для иностранных, так и для отечественных лекарств стремительно растут. Более того, зарубежные препараты, идущие в одной линейке с российскими, продаются по более высоким ценам, поэтому у них есть определенный "запас прочности". Фармпроизводители увидели в этом риски того, что российский потребитель может остаться без отечественных препаратов, пояснили "РГ" в Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС).
Одна из важнейших согласованных поправок касается совершенствования механизма перерегистрации цен на дефицитные лекарства. По закону, производители препаратов из перечня ЖНВЛП обязаны регистрировать цены на них. Решение о регистрации принимает Минздрав РФ по согласованию с ФАС. Цены устанавливаются по специальной методике, которая учитывает средневзвешенную цену на препарат и цену ввоза за определенный период, цены в референтных странах (для разных категорий лекарств установлены свои индикаторы и своя методика). Но эти экономические факторы в последнее время быстро меняются. После ввода экономических санкций против нашей страны выросли расходы как на ингредиенты, фармсубстанции, упаковку, так и на логистику. А цены остались прежними, в результате производство многих лекарств стало убыточным. Но ни один производитель не будет работать себе в убыток, поэтому ряд препаратов может уйти с рынка - так и наступает дефицит. Чтобы этого избежать, нужно перерегистрировать цену с учетом роста затрат на производство. В случае возникновения дефектуры, решение о которой принимает Росздравнадзор, цена может быть перерегистрирована в сторону повышения. И эта процедура также может быть дополнительно оптимизирована, чтобы снизить административную нагрузку на регулятора и бизнес.
Основываясь на практическом опыте компаний, ФАС России предложила установить трехмесячный срок действия заключения Росздравнадзора о дефектуре и формально закрепить право компании-заявителя в течение этого срока повторно обратиться за разрешением на перерегистрацию цены, если причины для отказа в перерегистрации (например, неполный пакет документов и т.п.) будут устранены.
Еще одна поправка, которую поддержали регуляторы фармрынка, касается повышения прозрачности процесса взаимодействия всех уполномоченных органов и заявителей. Подав заявление о перерегистрации цены, участники рынка хотят иметь полную и своевременную информацию о ходе его рассмотрения, сроках и подготовке заключений о дефектуре и т.д. По мнению представителей отрасли, существенно сокращать время на эти бюрократические процедуры позволила бы возможность отслеживать весь процесс в онлайн-режиме в личном кабинете соответствующих ресурсов.
Согласованные поправки в постановление №1771 позволят производителям менять зарегистрированные цены на свои препараты в более сжатые сроки, что поможет насыщать рынок необходимыми лекарствами и предотвращать возможный дефицит.
"Предлагаемые инициативы поспособствуют установлению наиболее сбалансированных цен для производителей, потребителей и госорганизаций здравоохранения, которые закупают препараты, в том числе для льготных категорий граждан. Основанием для их разработки стал анализ результатов перерегистрации цен на дефектурные лекарственные препараты", - подвел итоги совещания заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев.
"Благодаря совместным усилиям фармацевтических производителей, ФОИВов и экспертов отрасли, сегодня пациенты застрахованы от дефектуры и даже риска ее возникновения, - подчеркнул председатель правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин. - Когда и если согласованные поправки будут приняты, риски дефицита будут своевременно выявляться и предотвращаться".
