Производителям ветпрепаратов разъяснили новый порядок GMP-инспекции
С 1 марта следующего года в России и других странах ЕАЭС заработают новые условия проведения инспекции на соответствие ветеринарной продукции требованиям GMP. Об этом на Х Всероссийской GMP-конференции в Москве рассказала замначальника Управления организации государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора Анна Бабушкина, пишет «Ветеринария и жизнь».
Это касается производителей, рассчитывающих получить лицензию на выпуск своей продукции. Подтверждение соответствия лицензиатов вышеназванным правилам теперь будет проводиться в рамках периодического подтверждения соответствия в ходе одного этапа а одну инспекцию. Раньше для этого требовалось два шага – лицензионный контроль, и лишь потом подача заявления на соответствие требованиям GMP.
Издание пояснило, что упрощённый порядок проведения инспекции стал возможен после внесения изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Поправки были приняты в конце июля текущего года и должны вступить в силу с 1 марта следующего. Таже они предполагают порядок аттестации самих фармацевтических инспекторов, которых внесут в реестр аттестованных специалистов.
В очередной раз напомним, что GMP – сокращение от английского «Good Manufacturing Practice», что переводится как «надлежащая производственная практика». Так называются особые требования к выпуску продукции, состоянию производственных помещений, сотрудникам, оборудованию и документации, соблюдение которых гарантирует высокий уровень производства, отсутствие ошибок и выпуск стабильно качественной продукции.
Кстати
Ранее для компаний, которые планируют заняться производством ветеринарной продукции, сделали ещё одно упрощение. Они смогут сделать это через приложение или сайт «Госуслуги». Для этого им достаточно подать там всего лишь одно соответствующее заявление и последовательно оформить все разрешительные документы. При этом в рамках такой услуги они могут получить лицензии сразу на несколько целей. Об их списке, а также подробнее о порядке и преимуществах предоставления этой услуги мы писали в одном из своих прошлых материалов.