«Инфарма» обратилась в FDA с просьбой возобновить клинические испытания новых препаратов в России

Зарубежные фармкомпании хотят возобновить клинические испытания новых препаратов в России. Они обратились с письмом к FDA — регулятору рынка медикаментов США — с просьбой поспособствовать этому. А именно — учитывать результаты проводимых в России исследований в глобальной экспертизе и поощрять «к расширению географии испытаний».

Речь идет об ассоциации «Инфарма», в которую входят 19 работающих в России иностранных производителей, среди которых Bayer, Johnson & Johnson, Phizer.

В ассоциации подтвердили Бизнес ФМ факт письма. Эксперты обращают внимание, что компаниям не требуется согласие американского регулятора на то, где проводить клинические исследования. Почему же появилось это письмо? Свою версию озвучил профессор Сколтеха, директор образовательной программы «Технологическое предпринимательство и корпоративные инновации» Дмитрий Кулиш:

Дмитрий Кулиш профессор Сколтеха, директор образовательной программы «Технологическое предпринимательство и корпоративные инновации» «Для обсуждения этой темы надо вспомнить, что в 2022 году FDA выпустила специальное разъяснение, что клинические исследования в России стали сильно затруднены по двум причинам: первая причина — невозможно послать аудиты для аудирования правильного исследования и второе — очень трудно обеспечить логистику образцов и проведение правильного анализа образцов. Смысл этого письма был в том, что если компания докажет, что аудит проведен правильно и контроль качества проходит правильно, то как бы ничего не случилось. И вдруг появляется это письмо, и существование этого письма нам доказывает несколько интереснейших вещей. Похоже, байденовская FDA все-таки саботировала клинические испытания в России, потому что в тексте письма, который мы не видели, но про который нам рассказывают, написано: уважаемый FDA, пожалуйста, не надо отказываться принимать данные из России, давайте смотреть на конкретные случаи. То есть, похоже, два года назад FDA внесла Россию в черный список и не принимала никакие данные, не глядя на качество этих данных. Спекуляция, предположения — это то, что трамповская FDA решила прекратить этот саботаж, и для того, чтобы у них были формальные, процессуальные основания, они попросили «Инфарму» написать это письмо. То есть я думаю, что это письмо инспирировано самой FDA, которые хотят перейти от байденовской блокады к трамповскому прагматичному сотрудничеству. Вторая очень важная история демонстрирует, что российский рынок все-таки важен для бигфармы. Если бы он не был важен, все бы махнули рукой и писем не писали, и тут, безусловно, надо поблагодарить правительство, которое начало крайне продуманную, но при этом крайне решительную кампанию по принудительным лицензиям».

По данным СМИ, если в России в 2021 году проводилось более 300 клинических испытаний препаратов, то в 2024-м их было только 24. Если они снова будут проводиться, это может открыть дорогу для регистрации новых лекарств. Говорит директор отдела стратегических исследований компании DSM Group Юлия Нечаева:

Юлия Нечаева директор отдела стратегических исследований компании DSM Group «Возобновление клинических испытаний в России иностранными компаниями в первую очередь — это доступ новых препаратов на рынок, соответственно, более качественное обеспечение пациентов вновь появляющимися препаратами, которые смогли бы быстрее регистрироваться в России и появляться на полках аптек или, что самое главное для новых препаратов, — в госзакупках».

Один из самых известных препаратов, в отношении которого произошло принудительное лицензирование, — датский «Оземпик», препарат от диабета второго типа и ожирения. В аптеках его с успехом заменили отечественные дженерики.