Патентам в фармотрасли требуется особое внимание государства

В последнее время на российском фармрынке произошел ряд изменений в вопросах интеллектуальной собственности. Об их последствиях мы поговорили с генеральным директором компании "Фармстандарт" Дмитрием Зайцевым.

Почему вопросы защиты интеллектуальной собственности являются крайне чувствительными для фармотрасли?

Дмитрий Зайцев: Для этого есть основания. Задачи отрасли на ближайшие 5 лет обозначены в Стратегии "Фарма-2030", определившей курс нашей страны на лекарственную независимость и национальную безопасность. При этом серьезная инвестиционная деятельность невозможна без стабильных и предсказуемых условий, в первую очередь в отношении патентной защиты инвестиций. Не случайно в Плане ее реализации целых три пункта посвящены совершенствованию госрегулирования в области патентов. С момента утверждения Стратегии не прошло и двух лет, а ситуация на рынке уже требует новых решений со стороны государства.

Что вы имеете в виду?

Дмитрий Зайцев: Традиционно проблемные вопросы патентования в отрасли принято делить на три основных блока: во-первых, это нарушение патентов, во-вторых, повторное патентование (или вечное озеленение патентной защиты) и, в-третьих, использование запатентованного решения без согласия правообладателя на основании вердикта уполномоченного государственного органа.

Нужно отметить, что государство в лице федеральных органов исполнительной власти в последние годы очень ответственно подходит к решению этих вопросов. Нарушения патентов на фармрынке существовали всегда, основной проблемой для инвесторов являлись долгие судебные разбирательства. Процесс мог затягиваться на несколько лет, и в течение этого срока нарушитель продолжал незаконно использовать патент. В результате отдельным пунктом в План реализации Стратегии "Фарма-2030" был включен запрос в Верховный Суд РФ о возможности принятия обеспечительных мер в случае очевидных нарушений, таких как патенты на действующее вещество (первичные патенты).

Еще одним способом реализации политики государства стала серия решений ФАС России в конце прошлого года. Очевидное нарушение первичных патентов - это недобросовестная конкуренция и по отношению к производителю запатентованного продукта, и к другим участникам рынка, так как ставит в неравное положение тех, кто соблюдает патентные права, и тех, кто их нарушает. Решения ФАС России выносятся достаточно оперативно. А в качестве штрафа нарушитель обязан перечислить в федеральный бюджет всю полученную от нарушения выручку. Это серьезный аргумент задуматься, прежде чем выпустить в оборот товар с нарушением патента.

Таким образом, федеральные органы продемонстрировали свою четкую позицию в отношении патентных нарушений. И это безусловный плюс.

В вопросе так называемого вечнозеленого патентования со стороны государственных структур, в частности, Минэкономразвития РФ, мы также видим тенденцию на усиление государственной политики. В План реализации Стратегии "Фарма-2030" включен пункт о дальнейшей оценке целесообразности ограничений патентования технических решений, не вносящих существенный вклад в развитие фармпромышленности. И мы ожидаем, что заинтересованные ведомства совместно с участниками рынка в рамках Межведомственной рабочей группы уже в этом году найдут дополнительные решения по ограничению вечнозеленого патентования.

Третьим важнейшим вопросом является использование патентов без согласия правообладателя, на основании решения уполномоченного государственного органа. Здесь мы также видим большой шаг по урегулированию этого очень чувствительного для инвесторов вопроса. Я имею в виду создание Подкомиссии по использованию изобретений, полезных моделей и промышленных образцов для обеспечения экономической безопасности при Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции. В ее работе мы видим, безусловно, взвешенный подход к выдаче или невыдаче разрешения на использование изобретения без согласия правообладателя. Подробное регламентирование и, что еще более важно, правоприменительная практика дают участникам рынка определенность - правообладатели, продолжающие, несмотря на санкционное давление, работать на российском рынке, могут чувствовать себя спокойно. А те, кто ушел или планирует уйти, понимают, что принудительного лицензирования не избежать.

Однако в этом году фармрынок столкнулся с новым вызовом, который может оказать негативное влияние на существующую патентную систему.

В чем это выражается?

Дмитрий Зайцев: Правительство Постановлением N 380 установило обязательную для всех процедуру при принятии решения об использовании патента без согласия правообладателя. Но отдельные участники рынка открыли для себя возможность обращаться за принудительной лицензией в суд, в рамках статьи 1362 ГК РФ, доказывая недостаточное использование патента правообладателем или используя для подачи иска свои зависимые патенты. Это позволяет получить решение о принудительной лицензии в обход правительственной Подкомиссии. Таким образом, сегодня для получения права использования одного и того же патента можно пойти разными путями - через правительственную Подкомиссию или через судебное решение. И второй путь оказался значительно проще.

И что в этом плохого?

Дмитрий Зайцев: При принятии решений правительственная Подкомиссия реализует государственную политику в области патентов в фармотрасли. Суды же такой возможности лишены, так как сегодня нет нормативно-правовой регламентации, раскрывающей нормы ГК РФ - что такое "недостаточное использование патента" и что такое "важное техническое достижение зависимого патента". Судам остается интерпретировать общие нормы ГК и принимать решения по своему внутреннему убеждению.

Иски о принудительной лицензии можно разделить на три категории. Первая - к патентообладателям, которые вообще не регистрировали в России оригинальный лекарственный препарат. Вторая - к патентообладателям, которые его зарегистрировали, но не вводят его в гражданский оборот в нашей стране. Третья - к патентообладателям, которые продолжают поставки оригинальных лекарственных препаратов на территорию РФ.

Очевидно, что для таких ситуаций должны быть разные подходы. И их необходимо регламентировать так же, как регламентирована выдача разрешений на право использования патента без согласия правообладателя в рамках работы правительственной Подкомиссии. Тогда у судов появятся основания выносить решения с учетом политики государства.

Почему суды не могут вырабатывать подходы без такой регламентации?

Дмитрий Зайцев: Для инвесторов важны стабильность и предсказуемость условий работы, четкий и понятный механизм обеспечения своих прав. Отсутствие регламентирующих норм создает правовую неопределенность и ставит под угрозу стратегические проекты. Например, входящая в нашу группу компания ГЕНЕРИУМ и международная компания "Санофи" подписали соглашение о совместной работе по организации производства полного цикла инсулина гларгина 300 ед/мл. В результате отечественный производитель получил добровольную лицензию на патент иностранного партнера в России и готов инвестировать в строительство новой производственной площадки. Мы уверены, что такой международный проект позволит повысить доступность инновационной терапии для пациентов с сахарным диабетом и станет примером взаимовыгодного сотрудничества и развития российской и иностранной инновационной фармы.

Но даже обладая необходимыми компетенциями в области биотехнологий, мы не можем быть полностью уверены в будущем проекта и развивать производство из-за подачи в суд иска о принудительном лицензировании патента "Санофи". Если решение суда о выдаче принудительной лицензии состоится, реализация проекта будет непредсказуемой, что ставит его под угрозу. В подобной ситуации могут оказаться и другие крупные инвестиционные проекты, нацеленные на технологический прорыв российской фармацевтической отрасли. В вопросе принудительного лицензирования все правовые механизмы должны быть прозрачны и понятны. Опыт его применения за рубежом свидетельствует, что оно несет значительные риски сокращения инвестиций. Например, в Канаде принудительное лицензирование массово применялось на протяжении 23 лет (1969-1992 гг.), однако отрицательные последствия превысили положительные и в 1993 году произошел полный отказ от применения данного механизма.

С учетом особой важности, для принудительного лицензирования через суд на фармрынке должны быть подробные и понятные основания, опирающиеся на государственные подходы - такие же, как при получении права на использование патента через правительственную Подкомиссию. Принятие законов и подзаконных актов по этим вопросам поможет судам принимать обоснованные решения.

Насколько это реалистично?

Дмитрий Зайцев: Мы очень надеемся, что в 2025 году получится урегулировать этот важнейший для фармацевтической отрасли вопрос, и мы со своей стороны готовы принимать активное экспертное участие в его обсуждении.