Акции Biohaven Pharma обвалились после отзыва заявки на Dazluma в ЕС

Investing.com — Акции Biohaven Pharma (NYSE: BHVN) резко упали примерно на 21% после того, как компания отозвала заявку на получение разрешения на маркетинг препарата Dazluma в Европе, предназначенного для лечения спиноцеребеллярной атаксии генотипа 3 (SCA3). Падение акций последовало за кратковременной приостановкой торгов из-за волатильности.

Европейское агентство по лекарственным средствам сообщило, что Biohaven Bioscience отозвала свою заявку после того, как регулирующий орган оценил представленную информацию и задал компании вопросы. Даже после того, как Biohaven ответила на последний раунд запросов, нерешенные проблемы остались, что побудило компанию отозвать заявку.

Решение Biohaven об отзыве было принято в связи с планами собрать дополнительные данные для подтверждения статуса нового активного вещества для трорилузола гидрохлорида моногидрата, активного ингредиента препарата Dazluma. Компания намерена подать новую заявку, как только будут получены дополнительные данные.

Эта неудача для Biohaven является значительной, поскольку Dazluma был нацелен на лечение SCA3 — генетического расстройства, которое поражает нервную систему и приводит к трудностям с движением и координацией. Отзыв заявки указывает на задержку в выводе лечения на рынок, что, вероятно, способствовало опасениям инвесторов и последующему падению цены акций.

В письме компании в Европейское агентство по лекарственным средствам было указано обязательство продолжить разработку Dazluma и решить проблемы регулирующего органа путем дальнейших исследований. Однако сроки получения новых данных и возможной подачи новой заявки остаются неопределенными.

Эта статья была переведена с помощью искусственного интеллекта. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашими Условиями использования.