Регулятор ЕС получил заявку на одобрение вакцины американской компании Novavax

ГААГА, 17 ноября. /ТАСС/. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приступило к оценке заявки на выдачу временного регистрационного удостоверения для вакцины Nuvaxovid производства американской биотехнологической компании Novavax. Об этом говорится в распространенном в среду пресс-релизе европейского регулятора.

"Оценка будет проходить по ускоренному графику, и заключение может быть выдано в течение нескольких недель, если представленные данные достаточно полные, чтобы доказать эффективность, безопасность и качество вакцины", - подчеркнули в агентстве. Возможность ускоренного одобрения связана с тем, что EMA "уже оценила значительную часть данных по препарату в ходе последовательной экспертизы". В том числе это касается информации о лабораторных и клинических исследованиях, данных по производству, качеству, иммуногенности и эффективности.

Организация выпустит рекомендацию на выдачу временного регистрационного удостоверения, если придет к заключению, что преимущества использования Nuvaxovid перевешивают риски. Последним шагом, открывающим возможность для использования вакцины на территории ЕС, должно будет стать одобрение Европейской комиссии, которое обычно занимает не больше нескольких дней.

В настоящее время в ЕС одобрены для использования четыре вакцины: Spikevax ("Спайквакс") американской компании Moderna ("Модерна"), Comirnaty ("Комирнати") американской компании Pfizer ("Пфайзер") и ее германского партнера BioNTech ("Бионтек"), Vaxzevria ("Ваксзервиа") британско-шведской компании AstraZeneca ("Астразенека") и вакцина компании Janssen ("Янссен"), принадлежащей американской корпорации Johnson & Johnson ("Джонсон энд Джонсон"). Еще несколько вакцин, в том числе российский препарат "Спутник V", находятся на стадии последовательной экспертизы.