Почему иностранной медтехникой можно лечить американцев и китайцев, а россиян — нельзя?
Поставщик аппаратов для искусственной вентиляции легких рассказывает, с какими проблемами приходится сталкиваться, чтобы зарегистрировать свое оборудование в России
«Я бываю на главных международных выставках медицинской техники и привожу оттуда лучшее оборудование», — рассказывает директор компании «Союз» Евгений Жуков.
Его компания поставляет технику для реанимации, в том числе особо актуальные сейчас аппараты для искусственной вентиляции легких.
По закону иностранные медицинские изделия в России нужно регистрировать. На это отводится несколько месяцев. Но на деле может потребоваться год и больше. К бюрократии все давно привыкли. Однако дело не только в ней. Современное оборудование использует компьютерные технологии. Для корректной работы производители регулярно выпускают обновления — примерно два-три раза в год. Так вот, по закону, после того, как программное обеспечение все того же аппарата ИВЛ обновляется, считается, что это снова незарегистрированное оборудование. Грубо говоря, специалист подключает технику к интернету, и она превращается в контрабанду, объясняет Евгений Жуков:
«Выбираю самое современное оборудование, начинаю его регистрировать, через 1,5 года наконец, возможно, я получаю регистрационное удостоверение. Это может растянуться и на два года, и на три года. К этому времени происходит уже не одно обновление. По правилам регистрации медицинского оборудования любое изменение, включая обновление, должно быть зарегистрировано и внесены изменения в регистрационное удостоверение. Подключив аппарат ИВЛ к интернету, получив обновление, я получаю незарегистрированное оборудование».
Кстати, по уголовной статье об обращении незарегистрированных медизделий можно получить до пяти лет. Конечно, внести изменения в сертификат можно. Но для этого нужно снова проделать долгий путь регистрации. Можно не обновлять. Но без этого оборудование быстро становится устаревшим.
Неделю назад российские поставщики и производители медицинского оборудования опубликовали открытое письмо премьеру Михаилу Мишустину. Там также отметили, что регистрация сложной техники занимает в лучшем случае год, и попросили ускорить процедуры. А через несколько дней вышло постановление правительства, которое как раз ускоряет регистрацию, чтобы она заняла всего несколько дней. Идея была отличная, говорит Евгений. Пока не добавили детали.
«Классное постановление, идея прям такая, как должна быть. Попадают в руки нашим чиновникам. Действия данного регистрационного удостоверения распространяются на отдельную партию продукции, срок действия его до 31 декабря 2020 года, и, самое главное, комплект документов ровно тот же, который на получение обычного регистрационного удостоверения. Какой предприниматель будет соваться на это постановление? При одном и том же комплекте документов в первом случае: по постановлению правительства ты получаешь ограниченное регистрационное удостоверение — и сроком действия, и количеством вводимого оборудования. При предоставлении того же пакета документов без постановления правительства ты получаешь регистрационное удостоверение неограниченного срока действия, неограниченной партии продукции. Зачем мне два раза платить государственную пошлину?»
Причем все это оборудование обычно имеет международные сертификаты. Это значит, что с помощью такой техники можно без дополнительных бюрократических процедур лечить европейцев, американцев, китайцев. Но не россиян. Что, наверное, неудивительно, учитывая, что у нашей страны и ее жителей — особенная стать.
